医療機器等のGVPのページ Show 医療機器等製造販売業の許可を取得するためには、医薬品医療機器等法第23条の2の2第2号により、「製造販売後安全管理の基準(Good Vigilance Practice:GVP)」に適合することが必要です。 1 GVP省令とはGVP省令とは、医療機器等の製造販売後安全管理、すなわち、品質・有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置の方法を定めたものです。 GVPでの要求事項は、製造販売業の許可の種類(第一種・第二種・第三種)により異なり、第二種・第三種ではそれぞれ除外されている規定があります。 <参考> 製造販売業の種類
2 安全管理業務に係る組織、責任者について(1)第一種製造販売業(GVP省令第4条) ●第一種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業務の統括に係る部門(以下、「安全管理 統括部門」という。)を置かなければなりません。 一 総括製造販売責任者の監督下にあること。 二 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有すること。 三 医薬品等の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのあ る部門から独立していること。 ●第一種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業務の責任者(以下、「安全管理責任者」 という。)を置かなければなりません。 一 安全管理統括部門の責任者であること。 二 安全確保業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。 三 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。 四 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支 障を及ぼすおそれがない者であること。 また、医薬品医療機器等法第114条の59各号に掲げるものの全部又は一部を安全管理責任者以外の者に行わせる場合にあっては、当該業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に係る責任者(安全管理実施責任者)を置かなければなりません。 (2)第二種、第三種製造販売業者(GVP省令第13条、15条) ●第二種(第三種)製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全管理責任者を置かなければなりませ ん。 一 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。 二 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支 障を及ぼすおそれがない者であること。 また、安全確保業務を行う部門は医薬品等の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していなければなりません。 3 GVP省令、GVP省令施行通知➤GVP省令(参照先:厚生労働省法令等データベース) 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第135号) ➤GVP施行通知(参照先:厚生労働省法令等データベース) 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について(平成26年8月12日 薬食発第0812第4号) ※一部改正等の通知が発出されているため、最新の通知の内容は厚生労働省法令等データベースをご参照ください。 医薬品製造販売業および医薬品製造業の申請手続きなどについて掲載しております。 令和3年8月1日からの医薬品医療機器法に対応した「電子申請ソフト」がアップデートされました(令和3年8月2日)。厚生労働省ホームページよりダウンロードしてから申請の手続きをお願いします。 ※令和3年8月1日より前に,業許可を取得している場合,令和3年8月1日以降,許可(登録)更新申請または初めて変更届を提出する際には,薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名と欠格事項該当性を記載する必要があります。詳細は 医薬品製造販売業 4.申請事項の変更または医薬品製造業 5.申請事項の変更へ。 相談窓口・手続きについて 1.相談・受付窓口 広島県庁 本館6階 2.受付期間 平日(土曜日,日曜日,祝日及び12月29日から翌年1月3日までを除く) 医薬品の製造販売・製造とは 1.医薬品の製造販売・製造(輸入を含む)を始める方へ 医薬品製造販売業について
1.許可要件 医薬品製造業について 1.許可と登録 医薬品の製造販売・製造とは1.医薬品の製造販売・製造(輸入を含む)を始める方へ医薬品の定義医薬品とは,次に掲げる物をいいます。
TOPへ 2.製造販売と製造について製造販売とは製造や輸入した医薬品の品質や安全性についての最終責任を負って,国内に流通させること。製造販売業者から,卸売業者,販売業者,小売業者(薬局)等を経て,消費者(患者)へ販売されます。 (製品に「製造販売元 ○○株式会社」等と記載されています。)不良品等の回収が発生した場合は,製造販売業者の責任において回収を行います。 医薬品製造販売業の許可には,次の種類があります。
製造とは実際に原材料,製造機械等を用いて製造すること(製品への表示作業,包装作業,出荷前の製品の保管などを含む)。製造販売業者が自ら製造業の許可を取得して製造する場合もあれば,製造販売業者が他の製造業許可業者に製造を委託する場合もあります。輸入品への包装,表示または保管行為も製造に含まれます。なお,製造業の許可では,市販することはできません。 令和3年8月1日の法改正により,新たに「登録」の制度が設けられました。 医薬品製造業の許可には,次の区分があります。(医薬品医療機器法施行規則第25条第1項)
製造販売業と製造業
※他の製造所に委託して製造した場合でも,製品の最終責任は製造販売業者にかかります。 TOPへ 医薬品製造販売業について1.許可要件製造販売業の許可を取得するには,人的要件,GQP,GVPの3つの要件を満たすと同時に,申請者(法人であるときは,薬事に関する業務に責任を有する役員)が以下の欠格事項に該当しないことが条件となります。 医薬品医療機器法第5条第3号 イ 申請者が法第75条第1項(許可の取消し等)の規定により取り消され,取り消しの日から3年を経過していない者 ロ 申請者が法第75条の2第1項(登録の取消し等)の規定により取り消され,取り消しの日から3年を経過していない者 ハ 禁錮以上の刑に処せられ,その執行を終わり,又は執行を受けることがなくなった後,3年を経過していない者 ニ イ~ハに該当する者を除くほか,この法律,麻薬及び向精神薬取締法,毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し,その違反行為があった日から2年を経過していない者 ホ 麻薬,大麻,あへん又は覚醒剤の中毒者 ヘ 心身の障害により製造販売業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者 ト 製造販売業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者 人的要件総括製造販売責任者(製造販売業許可の事業所に常時配置しなければならない有資格者)の基準
GQP(医薬品の品質管理の基準)医薬品,医薬部外品,化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(厚生労働省令第136号)第二章に適合すること。 GVP(医薬品の製造販売後安全管理の基準)第一種医薬品製造販売業者にあっては,医薬品,医薬部外品,化粧品,医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(厚生労働省令第135号)第二章に適合すること。第二種医薬品製造販売業者にあっては,同省令第三章に適合すること。 具体的事例,詳細は個別にご相談ください。 TOPへ 2.許可申請
申請に先立ち,業者コード登録が必要です。厚生労働省へ業者コード登録票を提出(e-Gov電子申請サービス又はFax)し,コード番号の付番を受けてください。 手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。 電子申請ソフトのダウンロード https://web.fd-shinsei.go.jp/(厚生労働省ホームページ) ダウンロードの手順 (PDFファイル)(223KB) 手数料第一種医薬品製造販売業: 150,000円(現金) 提出書類製造販売業許可申請書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部 添付書類ア 登記事項証明書(申請者が法人の場合のみ) イ 申請者(法人の場合は,薬事に関する業務に責任を有する役員)の精神の機能の障害に関する医師の診断書※ ウ 他の製造販売業の許可を受けている場合は、当該製造販売業の許可証の写し エ
薬事に関する業務に責任を有する役員の確定図(申請者が法人の場合のみ) オ 総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類 カ 総括製造販売責任者の資格を証する書類 ※ 総括製造販売責任者が,「総括製造販売責任者の基準」(2)に該当する者である場合には,上記の書類に加えて次の書類の添付が必要です。 ・ 医薬品総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く理由を記載した書類 キ 品質管理及び製造販売後安全管理に係る体制に関する書類 ク 事業所の概要 ケ 業者コード登録票の写し(登録済みのもの) 備考電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。 TOPへ 3.許可更新申請 医薬品製造販売業は5年ごとに許可更新申請手続きが必要です。有効期限が切れる2か月前までに申請してください。
手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。 ※令和3年8月1日以降,一度も変更届を提出していない場合,薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名と欠格事項該当性を記載した変更届も提出する必要があります。詳細は 4.申請事項の変更へ。 手数料第一種医薬品製造販売業: 138,000円(現金) 提出書類製造販売業許可更新申請書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部 添付書類 医薬品製造販売業許可証の原本 備考電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。 TOPへ 4.申請事項の変更申請事項を変更したときは,変更した日から30日以内に申請する必要があります。(遅延した場合は,遅延理由書(様式自由)を添付してください。)
※1.と2.の変更の場合,業者コード変更登録票の提出が必要です。業者コード登録について 手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。 ※令和3年8月1日より前に,業許可を取得している場合,令和3年8月1日以降,初めて変更届を提出する際には,薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名と欠格事項該当性を記載する必要があります。 許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A) (PDFファイル)(348KB)(令和3年8月17日 事務連絡) 提出書類変更届書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部 添付書類1. 製造販売業者の氏名及び住所の変更 2. 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地の変更 3. 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名の変更 4.
医薬品総括製造販売責任者の氏名及び住所の変更 5. 補佐薬剤師の氏名及び住所 6. 当該製造販売業者が,他の種類の製造販売業の許可を受け,又は当該許可に係る事業を廃止したときは,当該許可の種類及び許可番号 備考電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。 TOPへ 5.許可証の書換え交付 許可証の記載事項に変更を生じた場合に申請することができます。
手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。 手数料2,000円(現金) (1許可につき1申請) 提出書類許可証書換え交付申請書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部 添付書類医薬品製造販売業許可証の原本 備考電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。 TOPへ 6.許可証の再交付許可証を紛失,棄損した場合に必要な申請です。 手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。 手数料2,900円(現金) 提出書類再交付申請書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部 添付書類棄損した場合は,医薬品製造販売業許可証の原本 備考電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。 TOPへ 7.廃止・休止・再開廃止・休止・再開した場合に必要な届出です。事由が発生した日から30日以内に届け出てください。(遅延した場合は,遅延理由書(様式自由)を添付してください。)
手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。 提出書類廃止・休止・再開届書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部 添付書類 廃止したとき 備考電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。 TOPへ 8.回収処理製造販売業者が自ら製造販売した医薬品について,保健衛生上の被害の発生又は拡大の防止のため,市場からの回収が必要となった場合には,迅速かつ適切に対応する必要があります。そのため,日ごろからGQP・GVPの手順書及び管理体制を整備し,関連部署との連携体制を整えておくことが重要になります。 医薬品・医薬部外品・化粧品の回収について TOPへ 医薬品製造業について1.許可と登録医薬品製造業(1号,2号,3号,4号)の許可 医薬品製造業(5号:包装,表示,保管)の許可
医薬品製造業(保管のみを行う製造所)の登録
(参考資料) TOPへ 2.許可(登録)要件製造業の許可(登録)を取得するには,人的要件と構造設備的要件を満たすと同時に,申請者(法人であるときは,薬事に関する業務に責任を有する役員)が以下の欠格事項に該当しないことが条件となります。 医薬品医療機器法第5条第3号 イ 申請者が法第75条第1項(許可の取消し等)の規定により取り消され,取り消しの日から3年を経過していない者 ロ 申請者が法第75条の2第1項(登録の取消し等)の規定により取り消され,取り消しの日から3年を経過していない者 ハ 禁錮以上の刑に処せられ,その執行を終わり,又は執行を受けることがなくなった後,3年を経過していない者 ニ イ~ハに該当する者を除くほか,この法律,麻薬及び向精神薬取締法,毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し,その違反行為があった日から2年を経過していない者 ホ 麻薬,大麻,あへん又は覚醒剤の中毒者 ヘ 心身の障害により製造業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者 ト 製造業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者 人的要件医薬品製造管理者(製造所に常時配置しなければならない有資格者)の基準
構造設備的要件製造所の構造設備の基準
具体的事例,詳細は個別にご相談ください。 TOPへ 3.許可(登録)申請 申請に先立ち,業者コード登録が必要です。厚生労働省へ業者コード登録票を提出(e-Gov電子申請サービス又はFax)し,コード番号の付番を受けてください。
手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。 電子申請ソフトのダウンロード https://web.fd-shinsei.go.jp/(厚生労働省ホームページ) ダウンロードの手順 (PDFファイル)(223KB) 手数料許可 登録 提出書類製造業許可(登録)申請書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部 添付書類ア 事業所の概要(事業所の付近略図,事業所の敷地内の建物配置図,製造所の平面図) イ 構造設備の概要一覧表 【登録の場合は不要】 ウ 製造予定品目表及び製造工程に関する書類 【登録の場合は不要】 エ 製造用機械器具一覧表 【登録の場合は不要】 オ 試験検査用機械器具一覧表【登録の場合は不要】 オ 他の試験検査機関等の利用概要(利用する場合のみ)
【登録の場合は不要】 カ 製造管理者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類 キ 製造管理者の資格を証する書類 ク 薬事に関する業務に責任を有する役員の確定図(申請者が法人の場合のみ) ケ 登記事項証明書(申請者が法人である場合) コ 他の区分の製造業の許可を受けている場合は、当該製造業の許可証の写し サ 業者コード登録票の写し(登録済みのもの) 備考電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。 TOPへ 4.許可(登録)更新申請医薬品製造業は5年ごとに許可(登録)更新申請手続きが必要です。有効期限が切れる2か月前までに申請してください。
手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。 ※令和3年8月1日以降,一度も変更届を提出していない場合,薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名と欠格事項該当性を記載した変更届も提出する必要があります。詳細は 5.申請事項の変更へ。 手数料許可 登録 提出書類製造業許可(登録)更新申請書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部 添付書類医薬品製造業許可(登録)証の原本 備考電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。 1. 製造業者の氏名(名称)又は住所 (人格の変更を伴わない場合) 手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。 ※令和3年8月1日より前に,業許可を取得している場合,令和3年8月1日以降,初めて変更届を提出する際には,薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名と欠格事項該当性を記載する必要があります。 2. 医薬品製造管理者の変更 4. 製造所の名称 6.
当該製造業者が他の製造業の許可,認定若しくは登録を受け,又はその製造所を廃止したときは,当該許可の区分及び許可番号,当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の登録番号 手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。 製造業許可区分変更・追加申請書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部 手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。 許可証書換え交付申請書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部
手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。 再交付申請書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部 手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。 廃止・休止・再開届書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部 医薬品等に係るGVPは何の基準か?医薬品等に係るGVPは何の基準か。 1つ選べ。 GVP(Good Vigilance Practice)は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準である。
すでに承認されている医薬品についてその時点での知見に基づいて承認の可否を見直す制度はどれか1つ選べ?すでに承認されている医薬品について、その時点での知見に基づいて承認の可否を見直す制度はどれか。 1つ選べ。 すでに承認された医薬品について、その時点での医学・薬学等の学問レベルで、有効性、安全性等を再確認するのは、再評価制度である。
|